Ensayos Clínicos

 

¿Que es un Ensayo Clínico?

La investigación científica constituye un proceso sistemático de búsqueda que tiene por objeto encontrar respuestas a unas preguntas específicas. Las respuestas que se obtienen, aumentan nuestros conocimientos.

Un ensayo clínico es una forma de investigación científica experimental donde la pregunta a responder tiene relación con la evaluación sobre la eficacia y seguridad de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica / terapéutica ó de un dispositivo médico, a través de su aplicación a seres humanos.

Elementos de un ensayo clínico:

• 1. Justificación científica y ética del ensayo.
• 2. Población susceptible de ser tratada.
• 3. Selección de los pacientes y consentimiento informado.
• 4. Proceso de asignación al tratamiento: intervención y control.
• 5. Descripción minuciosa de la intervención.
• 6. Seguimiento exhaustivo de la evolución: registro de datos y hallazgos.
• 7. Medición de las variables establecidas para evaluar el resultado.
• 8. Comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.
• 9. Documentos legales y bibliografía

Protocolo del Ensayo Clínico

Cada estudio o ensayo cuenta con un protocolo a medida. El protocolo es un plan diseñado para ejecutar la investigación y que contempla la seguridad de los pacientes, la metodología a la que deben someterse los investigadores y otros profesionales que intervengan. Cada uno de los participantes en el estudio debe aceptar las reglas establecidas en el mismo.

El protocolo del Ensayo es revisado y aprobado por un Comité de Ética en la Investigación Clínica (CEIC). El Ministerio de Sanidad es la entidad que se encarga de reconocer y acreditar a los Comités de Ética de los hospitales y centros médicos.

Comité de Etica

Para iniciar un ensayo clínico, el grupo investigador debe someter a la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) del Centro hospitalario - que a su vez está reconocido por el Ministerio de Sanidad- toda la documentación relacionada con el estudio que se proponen realizar. En el caso de que el Comité acepte su realización y verifique que los derechos del paciente están debidamente protegidos, podrá iniciarse la investigación.

"Buenas Prácticas Médicas"

Para que la ejecución global del estudio se cumpla con las máximas garantías científicas y éticas, la investigación debe seguir una serie de normativas que se conocen como "Buenas Prácticas Clínicas" cuyo cumplimiento puede ser auditado por el Comité de Ética, por el patrocinador del estudio o por las autoridades sanitarias.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios regula las directrices de las "Buenas Prácticas Médicas" de los ensayos clínicos. Éstos han de llevarse a cabo de acuerdo a las recomendaciones que figuran en la Declaración de Helsinki, revisada en las sucesivas asambleas mundiales, y de acuerdo con la actual Legislación Española en materia de Ensayos Clínicos.

Sólo los estudios que se desarrollen en los términos aquí descritos serán reconocidos oficialmente, podrán ser publicados en revistas/congresos médicos de prestigio y podrán ser mencionados como respaldo de afirmaciones públicas.

Criterios de Inclusión y de Exclusión

El protocolo determina, entre otras cosas, que requisitos deben cumplir las personas que participen en el ensayo como edad, sexo, tipo y etapa de la enfermedad, antecedentes de tratamiento, número de personas que participan, así como otros factores que puedan ser relevantes para el estudio. Estos requisitos se llaman "criterios de inclusión" y quienes los cumplan podrán ser "enrolados" para la investigación.

A pesar de que un paciente reúna los criterios de inclusión, pueden verse condicionado por situaciones específicas que obligan a descartarlos (por ej, estar embarazada) Estas objeciones, constituyen los "criterios de exclusión".

Reclutamiento

El grupo investigador estará autorizado a invitar a través de los medios que se consideren convenientes, a los pacientes que puedan estar afectos por la enfermedad que se investiga. En esa invitación se dan a conocer los criterios que deben cumplir los pacientes afectados por una determinada enfermedad, para ser aceptados en el estudio.

Los pacientes enrolados -que cumplen los criterios de inclusión y que no se vean descartados por los de exclusión- podrán ser "reclutados" para el estudio, siempre y cuando estén de acuerdo con toda la información que reciben sobre las ventajas y riesgos a los que puedan verse expuestos.

Consentimiento Informado

La aceptación a participar en un estudio clínico se efectúa mediante la firma de un documento que recibe el nombre de "Consentimiento Informado" Su objetivo es que las personas que participan en la investigación lo hagan cuando ésta sea compatible con sus valores, intereses y preferencias. El consentimiento informado tiene que proveer la información sobre la finalidad del estudio, el procedimiento que el paciente deberá seguir a lolargo del estudio, los riesgos, los beneficios y las alternativas a fin de que los sujetos puedan tomar decisiones racionales y libres.